Trailblazer

Een fase 2, dubbel-blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagzaamheid en effectiviteit van Donanemab in een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer. De doelgroep van dit onderzoek zijn mannen en vrouwen tussen de 60 en 85 jaar oud die gediagnosticeerd zijn met Milde Cognitieve Stoornissen ten gevolge van de ziekte van Alzheimer (MCI) of de ziekte van Alzheimer. Het onderzoeksmiddel Donanemab is een nieuw middel tegen de ziekte van Alzheimer. Met dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid en werkingsmechanismen van het middel. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend via een infuus in de ader.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Brain Research Center Amsterdam, Den Bosch en Zwolle. In totaal vinden gedurende een periode van 133 weken ongeveer 34 visites plaats aan het onderzoekscentrum.

Tijdens een periode van maximaal negen weken, wordt bepaald of u voldoet aan de onderzoekscriteria en of uw algehele gezondheid deelname aan het onderzoek toelaat. Wanneer dit zo is, kunt u deelnemen. De selectie vindt plaats op een van onze locaties en bestaat onder andere uit bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, neuropsychologische testen en vragenlijsten. Ook worden er zowel een MRI scan als twee soorten PET scans gemaakt.

De behandelingsperiode heeft een duur van 76 weken. In dit onderdeel van het onderzoek wordt het onderzoeksmiddel vergeleken met een placebo. De kans dat u het onderzoeksmiddel krijgt ten opzichte van placebo is 50%. Deelnemers worden in één van de twee groepen gerandomiseerd (willekeurig toegewezen): 1400 mg Donanemab, of placebo. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt elke 4 weken toegediend via een infuus tijdens uw bezoek aan het Brain Research Center, voor een duur van 72 weken. Bij het laatste bezoek van de behandelperiode zal er geen infuus worden toegediend. Tijdens de bezoeken aan het Brain Research Center zullen er naast het toedienen van het infuus ook bepaalde testen plaats vinden, zoals bloedonderzoek, lichamelijk- en neurologisch onderzoek, neuropsychologische testen en vragenlijsten, en tevens vijfmaal een MRI-scan, viermaal een Amyloid PET scan en tweemaal een TAU PET scan.

Na de behandelperiode van 76 weken, volgt er een zogenoemde follow-up periode. Deze follow-up periode kan tot 48 weken duren. De 4 bezoeken vinden plaats om de 12 weken, dus tijdens deze 48 weken komt u 4 keer naar het onderzoekscentrum. Tijdens deze bezoeken vindt er geen behandeling met het onderzoeksmiddel meer plaats, maar wordt er nog wel lichamelijk- en neurologisch onderzoek, bloedafname, en neuropsychologisch onderzoek uitgevoerd.

• U heeft een diagnose Milde Cognitieve Stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer in een licht stadium.
• U bent tussen de 60 en 85 jaar oud.
• U heeft een naaste/mantelzorger die u tijdens de bezoeken aan het onderzoekscentrum kan vergezellen en o.a. vragen over uw gezondheid en functioneren kan beantwoorden.