Wat houdt het onderzoek in?
In dit onderzoek wordt vastgesteld of het onderzoeksmiddel, genaamd semaglutide, effectief en veilig is vergeleken met een placebo (middel zonder actief bestanddeel) voor de behandeling van mensen met de vroege fase van de ziekte van Alzheimer. Met dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid en werkingsmechanismen van het middel. Semaglutide wordt door artsen uit verschillende landen al gebruikt bij de behandeling van patiënten met diabetes type 2. In dit onderzoek wordt onderzocht of semaglutide een positief effect kan hebben op de cognitie (geheugen en andere hersenfuncties) en op het dagelijks functioneren van mensen met de ziekte van Alzheimer in de vroege fase. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend in de vorm van een tablet.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Brain Research Center op de locatie Den Bosch. Deze studie wordt daarnaast ook uitgevoerd op locaties buiten het Brain Research Center, namelijk het Radboud UMC in Nijmegen, het Amphia ziekenhuis in Breda en het Spaarne Gasthuis in Haarlem. Als u interesse heeft in het volgen van de studie op een van de locaties buiten het Brain Research Center, mail ons dan op info@brainresearchcenter.nl.
U en uw studiepartner komen 17 keer naar het onderzoekscentrum, gedurende ongeveer 173 weken. Daarnaast is er een telefonisch gesprek. De duur van een bezoek is niet altijd hetzelfde omdat niet bij ieder bezoek dezelfde controles worden gedaan. Er zijn 9 korte bezoeken (ongeveer een uur) en 8 lange bezoeken (maximaal 6 uur). Een telefonisch contact duurt ongeveer 15 minuten.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van Novo Nordisk.
Screening – selectie
Tijdens een periode van maximaal twaalf weken, wordt bepaald of u voldoet aan de onderzoekscriteria en of uw algehele gezondheid deelname aan het onderzoek toelaat. Wanneer dit zo is, kunt u deelnemen. De selectie vindt plaats in Den Bosch (of in een van de andere onderzoekslocaties waar de studie wordt uitgevoerd) en bestaat onder andere uit bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, geheugentesten, vragenlijsten, oogonderzoek (als u diabetes type 2 heeft), een MRI of CT-scan, en een PET scan of een ruggenprik (indien u deze niet recent al heeft gehad).
Behandeling
In dit onderzoek wordt het onderzoeksmiddel vergeleken met een placebo. De kans dat u het onderzoeksmiddel krijgt ten opzichte van placebo is 1 tegen 1. Elke dag neemt u een tablet in met een half glas water. Er zullen daarnaast afspraken met u worden gemaakt, wanneer u naar ons centrum dient te komen voor controles (navragen van bijwerkingen, medicijngebruik en algehele gezondheid) en er zullen per bezoek verschillende onderzoeken worden gedaan, zoals een lichamelijk onderzoek, een hartfilmpje (ECG), een oogonderzoek (als u diabetes type 2 heeft), een bloedonderzoek en een geheugen test en een vragenlijst. De duur van de behandeling is 156 weken.
Follow-up
Na het afronden van de behandelfase, zullen deelnemers nog tot 5 weken worden gevolgd en terugkomen naar het centrum voor controles van de algemene gezondheid.
Wie kan deelnemen?
- U heeft een diagnose dementie ten gevolge van de ziekte van Alzheimer.
- U bent tussen de 55 en 85 jaar oud.
- U heeft een naaste/mantelzorger die u tijdens de bezoeken aan het onderzoekscentrum kan vergezellen en o.a. vragen over uw gezondheid en functioneren kan beantwoorden.
Kom in actie tegen dementie, meld u aan om deel te nemen aan onderzoek.
Laatste Dementie trials
Efavirenz
Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken hoe veilig en werkzaam het middel efavirenz is voor de behandeling van deelnemers met een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer. We vergelijken de werking van het middel efavirenz met de werking van een placebo (middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’).
50-75 jaar
vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer
ongeveer 18 weken
Amsterdam
GSK Alector
Fase Ib/IIa, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek. In het onderzoek worden de veiligheid, verdraagzaamheid en de immuunrespons van een vaccin tegen Tau-eiwit onderzocht.
50 - 85
Vroege fase ziekte van Alzheimer (MCI of milde Alzheimer)
Ongeveer 2 jaar
Amsterdam, Den Bosch of Zwolle
Polaris AD
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe middel AR1001 te onderzoeken in deelnemers met een licht tot matig stadium van de ziekte van Alzheimer. We vergelijken de werking van het nieuwe middel AR1001 met de werking van een placebo (middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’). Het onderzoeksmiddel wordt ingenomen via de mond in de vorm van een pil.
55 - 85 jaar
Vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer (MCI of milde Alzheimer)
1 jaar tot 2 jaar
Amsterdam, Den Bosch of Zwolle