ALZHEON

Een fase II, multi-center, onderzoek naar de effecten van het onderzoeksmiddel ALZ-801 op biomarkers die betrokken zijn bij de progressie van de ziekte van Alzheimer.

De doelgroep voor dit onderzoek zijn mannen en vrouwen in de leeftijd van 50 tot 80 jaar, die gediagnosticeerd zijn met Milde Cognitieve Stoornissen ten gevolge van de ziekte van Alzheimer (MCI) of de ziekte van Alzheimer in een licht stadium en die drager zijn van de e4 variant van het APOE gen.

In dit onderzoek willen de onderzoekers meer leren over de effectiviteit, het werkingsmechanisme, de veiligheid en de verdraagzaamheid van ALZ-801.

Het onderzoeksmiddel PQ912 is een nieuw middel tegen de ziekte van Alzheimer. Met dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid, werkingsmechanismen en effectiviteit van het middel.

Het onderzoek wordt uitgevoerd door Brain Research Center Amsterdam, Den Bosch en Zwolle. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen met de mogelijkheid om deel te nemen aan een sub-onderzoek.

Tijdens 2 bezoeken gedurende de screeningperiode van 4 weken wordt bepaald of u voldoet aan de onderzoekscriteria en of uw algehele gezondheid deelname aan het onderzoek toelaat. Het screeningsproces bestaat onder andere uit bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, geheugentesten, vragenlijsten, een MRI-scan en een ruggenprik.

Elke deelnemer neemt het onderzoeksmiddel de eerste 2 weken eenmaal daags, en daarna tweemaal daags in. De duur van de behandeling is 104 weken. Er zijn ongeveer 9 bezoeken aan het onderzoekscentrum gepland gedurende het hele onderzoek. Tijdens enkele bezoeken worden er vragenlijsten en neuropsychologisch onderzoek afgenomen, zal er bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek en soms een MRI-scan en/of ruggenprik plaatsvinden.
Optioneel sub-onderzoek: Deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan een sub-onderzoek waarbij wordt beoordeeld hoe het onderzoeksmiddel in de loop van de tijd in het bloed verandert. Tijdens dit bezoek worden gedurende 8 uur meerdere bloedmonsters afgenomen.

Na afronding van de behandelingsfase worden deelnemers tot 4 weken gevolgd en komt u terug naar het onderzoekscentrum voor een eindcontrole, inclusief een controle van bijwerkingen en lichamelijk onderzoek.

• U heeft de diagnose ziekte van Alzheimer, en bevindt zich in een vroeg stadium van de ziekte
• U bent tussen de 50 en 80 jaar oud
• Gebruik van medicatie gerelateerd aan de ziekte van Alzheimer is toegestaan, mits deze 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel is
• U heeft een naaste/mantelzorger, die kan optreden als onderzoekspartner, om u te helpen en om vragen over uw gezondheid en functioneren te beantwoorden.In totaal duurt de deelname aan het onderzoek ongeveer 2 jaar.