Wat houdt het onderzoek in?
Een fase II, multi-center, onderzoek naar de effecten van het onderzoeksmiddel ALZ-801 op biomarkers die betrokken zijn bij de progressie van de ziekte van Alzheimer.
De doelgroep voor dit onderzoek zijn mannen en vrouwen in de leeftijd van 50 tot 80 jaar, die gediagnosticeerd zijn met Milde Cognitieve Stoornissen ten gevolge van de ziekte van Alzheimer (MCI) of de ziekte van Alzheimer in een licht stadium en die drager zijn van de e4 variant van het APOE gen.
In dit onderzoek willen de onderzoekers meer leren over de effectiviteit, het werkingsmechanisme, de veiligheid en de verdraagzaamheid van ALZ-801.
Het onderzoeksmiddel PQ912 is een nieuw middel tegen de ziekte van Alzheimer. Met dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid, werkingsmechanismen en effectiviteit van het middel.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door Brain Research Center Amsterdam, Den Bosch en Zwolle. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen met de mogelijkheid om deel te nemen aan een sub-onderzoek.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van Alzheon.
Screening – selectie
Tijdens 2 bezoeken gedurende de screeningperiode van 4 weken wordt bepaald of u voldoet aan de onderzoekscriteria en of uw algehele gezondheid deelname aan het onderzoek toelaat. Het screeningsproces bestaat onder andere uit bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, geheugentesten, vragenlijsten, een MRI-scan en een ruggenprik.
Behandeling
Elke deelnemer neemt het onderzoeksmiddel de eerste 2 weken eenmaal daags, en daarna tweemaal daags in. De duur van de behandeling is 104 weken. Er zijn ongeveer 9 bezoeken aan het onderzoekscentrum gepland gedurende het hele onderzoek. Tijdens enkele bezoeken worden er vragenlijsten en neuropsychologisch onderzoek afgenomen, zal er bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek en soms een MRI-scan en/of ruggenprik plaatsvinden.
Optioneel sub-onderzoek: Deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan een sub-onderzoek waarbij wordt beoordeeld hoe het onderzoeksmiddel in de loop van de tijd in het bloed verandert. Tijdens dit bezoek worden gedurende 8 uur meerdere bloedmonsters afgenomen.
Follow-up
Na afronding van de behandelingsfase worden deelnemers tot 4 weken gevolgd en komt u terug naar het onderzoekscentrum voor een eindcontrole, inclusief een controle van bijwerkingen en lichamelijk onderzoek.
Wie kan deelnemen?
• U heeft de diagnose ziekte van Alzheimer, en bevindt zich in een vroeg stadium van de ziekte
• U bent tussen de 50 en 80 jaar oud
• Gebruik van medicatie gerelateerd aan de ziekte van Alzheimer is toegestaan, mits deze 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel is
• U heeft een naaste/mantelzorger, die kan optreden als onderzoekspartner, om u te helpen en om vragen over uw gezondheid en functioneren te beantwoorden.In totaal duurt de deelname aan het onderzoek ongeveer 2 jaar.
Laatste Dementie trials
Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe onderzoeksmiddel REM0046127 is voor de behandeling van deelnemers met een licht tot matig stadium alzheimer. We vergelijken de werking van het nieuwe onderzoeksmiddel REM0046127 met de werking van een placebo (middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’). Het onderzoeksmiddel wordt ingenomen via de mond.
50-85 jaar
Licht tot matig stadium van de ziekte van Alzheimer
9 weken
Amsterdam
Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel ALZ-801 is voor de behandeling van deelnemers met de vroege fase van de ziekte van Alzheimer en het genotype ApoE4/4. We vergelijken de werking van het nieuwe middel ALZ-801 met de werking van een placebo (middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’). Het onderzoeksmiddel wordt ingenomen in de vorm van een tablet.
50-80 jaar
Vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer en ApoE4/4 genotype
93 weken
Amsterdam, Den Bosch en Zwolle
Het doel van dit onderzoek is het uitzoeken van de veiligheid en potentiële effectiviteit van het onderzoeksmiddel (bepranemab) voor deelnemers met MCI of lichte ziekte van Alzheimer. We vergelijken de werking van het actieve onderzoeksmiddel met de werking van een placebo (middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’). Een placebo gebruiken helpt ons de verbeteringen of bijwerkingen te identificeren die worden veroorzaakt door het actieve onderzoeksmiddel. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend via infuus.
50-80 jaar
Milde cognitieve stoornis (MCI) of lichte ziekte van Alzheimer
152 weken
Amsterdam, Den Bosch en Zwolle