GEMINI-II

Een fase III gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek dat een bestaande behandeling (teriflunomide) vergelijkt met een nieuwe middel (SAR442168)

Het onderzoeksmiddel SAR442168 is een nieuw middel tegen de ziekte multipele sclerose. Met dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over de werkzaamheid van het middel. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend via tablet (oraal).

Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Brain Research Center Amsterdam.

Tijdens een periode van maximaal vier weken, wordt bepaald of u voldoet aan de onderzoekscriteria en of uw algehele gezondheid deelname aan het onderzoek toelaat. Wanneer dit zo is, kunt u deelnemen. De selectie vindt plaats op onze locaties en bestaat onder andere uit bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, testen en een MRI onderzoek.

In dit onderzoek wordt het onderzoeksmiddel vergeleken met een bestaande behandeling, teriflunomide (Aubagio®). De kans dat u het onderzoeksmiddel krijgt ten opzichte van placebo is 50%. Deelnemers krijgen het middel SAR442168 in doseringen van 60mg per dag, en een placebo die op de teriflunimide tablet lijkt; of 14 mg teriflunomide en een placebo die op de SAR442168 tablet lijkt. De capsule wordt dagelijks ingenomen voor een periode van maximaal 3 jaar (afhankelijk van de start van deelname kan dit korteer zijn). Er zullen afspraken met u worden gemaakt, wanneer u naar ons centrum dient te komen voor controles (navragen van bijwerkingen en medicijngebruik) en er zullen lichamelijk- en neurologisch onderzoek, coördinatie- en looptesten, en MRI’s.

Het afronden van de behandelfase wordt afgerond met een bezoek aan het centrum. Acht weken na dit bezoek zal een laatste controle plaatsvinden in het centrum. Tijdens deze laatste controle visite zullen vragenlijsten, bloedonderzoek en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd.
In totaal vinden gedurende een periode van uiterlijk 36 maanden 20 visites plaats aan het onderzoekscentrum.

• U heeft een diagnose multipele sclerose, type relasping-remitting.
• U bent tussen de 18 en 55 jaar oud.
• Gebruik van medicatie is toegestaan, mogelijk moet dit wel stabiel zijn voorafgaand aan de screening.