Wat houdt het onderzoek in?
Fase 3b, open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid van BIIB037 (aducanumab) bij onderzoeksdeelnemers met de ziekte van Alzheimer die eerder hebben deelgenomen aan de onderzoeken naar aducanumab: 221AD103, 221AD301, 221AD302 en 221AD205
Het onderzoek is een open label vervolg van de eerdere studies waar aducanumab werd onderzocht. Deze studie is daarom alleen toegankelijk voor deelnemers die aan de Emerge studie hebben meegedaan. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of een hoge dosis aducanumab (het onderzoeksmiddel) gedurende een langere periode veilig is en goed wordt verdragen. Ook wordt er onderzocht of het onderzoeksmiddel het ziekteverloop vertraagd. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend via een infuus.
U en uw onderzoekspartner komen ongeveer 32 keer naar het onderzoekscentrum, gedurende ongeveer 130 weken. Elke onderzoeksbezoek duurt ongeveer twee tot zes uur, afhankelijk van de procedures die tijdens dat bezoek worden uitgevoerd.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Brain Research Center Amsterdam.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van Biogen.
Screening – selectie
De screeningsperiode duurt ongeveer 12 weken. In deze weken worden er meerdere onderzoeken en procedures uitgevoerd om te zien of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Deze onderzoeken bestaan uit lichamelijk en neurologisch onderzoek, vragenlijsten en testen voor onder andere uw geheugen, bloedonderzoek, hartfilmpjes (ECG’s) en een MRI scan.
Behandeling
Elke 4 weken vindt er een infuus behandeling plaats. Tijdens deze bezoeken vinden er ook verschillende onderzoeken en procedures plaats zoals bijvoorbeeld; lichamelijk- en neurologisch onderzoek, bloedonderzoek, vragenlijsten en testen voor onder andere uw geheugen, als ook ECG’s en MRI- scans. De duur van de behandeling is 100 weken.
Follow-up
Na het afronden van de behandelfase, is er een vervolgperiode van ongeveer 18 weken. Tijdens deze visites zullen vragenlijsten en tests voor onder andere uw geheugen worden afgenomen, verder wordt bloedonderzoek en lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Wie kan deelnemen?
- U heeft een diagnose dementie ten gevolge van de ziekte van Alzheimer.
- U heeft meegedaan aan de Emerge studie
- U heeft een naaste/mantelzorger die u tijdens de bezoeken aan het onderzoekscentrum kan vergezellen en o.a. vragen over uw gezondheid en functioneren kan beantwoorden.
Laatste Dementie trials
Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe onderzoeksmiddel REM0046127 is voor de behandeling van deelnemers met een licht tot matig stadium alzheimer. We vergelijken de werking van het nieuwe onderzoeksmiddel REM0046127 met de werking van een placebo (middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’). Het onderzoeksmiddel wordt ingenomen via de mond.
50-85 jaar
Licht tot matig stadium van de ziekte van Alzheimer
9 weken
Amsterdam
Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel ALZ-801 is voor de behandeling van deelnemers met de vroege fase van de ziekte van Alzheimer en het genotype ApoE4/4. We vergelijken de werking van het nieuwe middel ALZ-801 met de werking van een placebo (middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’). Het onderzoeksmiddel wordt ingenomen in de vorm van een tablet.
50-80 jaar
Vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer en ApoE4/4 genotype
93 weken
Amsterdam, Den Bosch en Zwolle
Het doel van dit onderzoek is het uitzoeken van de veiligheid en potentiële effectiviteit van het onderzoeksmiddel (bepranemab) voor deelnemers met MCI of lichte ziekte van Alzheimer. We vergelijken de werking van het actieve onderzoeksmiddel met de werking van een placebo (middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’). Een placebo gebruiken helpt ons de verbeteringen of bijwerkingen te identificeren die worden veroorzaakt door het actieve onderzoeksmiddel. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend via infuus.
50-80 jaar
Milde cognitieve stoornis (MCI) of lichte ziekte van Alzheimer
152 weken
Amsterdam, Den Bosch en Zwolle