Wat houdt het onderzoek in?
Fase II/III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek. Met dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid en werkingsmechanismen van het middel COR388. Het onderzoeksmiddel COR388 HCI is een nieuw middel tegen de ziekte van Alzheimer. Met dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid en werkingsmechanismen van het middel. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend via capsule (oraal). Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Brain Research Center Amsterdam en Den Bosch. In totaal vinden gedurende een periode van 54 weken ongeveer 15 visites plaats aan het onderzoekscentrum.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van Cortexyme.
Screening – selectie
Tijdens een periode van maximaal zes weken, wordt bepaald of u voldoet aan de onderzoekscriteria en of uw algehele gezondheid deelname aan het onderzoek toelaat. Wanneer dit zo is, kunt u deelnemen aan het onderzoek. De selectie bestaat onder andere uit bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, geheugentesten, vragenlijsten, een MRI-scan (bij contra indicatie kan uitgeweken worden naar een CT-scan) en een ruggenprik.
Behandeling
In dit onderzoek wordt het onderzoeksmiddel vergeleken met een placebo. De kans dat u het onderzoeksmiddel krijgt ten opzichte van placebo is 66%. Deelnemers kunnen in één van drie groepen worden gerandomiseerd: 40 mg COR388 HCI, 80 mg COR388 HCI, of placebo. De capsule dient u zelf tweemaal daags in te nemen voor een duur van 48 weken. Er zullen afspraken met u worden gemaakt, waarop u naar ons centrum dient te komen voor controles (navragen van bijwerkingen en medicijngebruik) en zullen lichamelijk- en neurologisch onderzoek en afname van neuropsychologische onderzoeken plaatsvinden.
Follow-up
Na het afronden van de behandelfase, zullen deelnemers nog tot zes weken worden gevolgd en eenmaal terugkomen naar het centrum voor een laatste controle. Tijdens deze laatste controle visite zullen vragenlijsten en tests voor onder andere uw geheugen worden afgenomen, verder wordt er nog een laatste keer bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek en een hartfilmpje uitgevoerd.
Wie kan deelnemen?
- U heeft een diagnose dementie ten gevolge van de ziekte van Alzheimer.
- U bent tussen de 55 en 80 jaar oud.
- Gebruik van Alzheimermedicatie is toegestaan, mits deze gedurende een periode van 90 dagen stabiel is voorafgaand aan de screening.
- U heeft een naaste/mantelzorger die u tijdens de bezoeken aan het onderzoekscentrum kan vergezellen en o.a. vragen over uw gezondheid en functioneren kan beantwoorden.
Wilt u meer weten van de sponsor van het onderzoek?
Klik op deze link: https://gaintrial.com/nl/
Laatste Dementie trials
Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe onderzoeksmiddel REM0046127 is voor de behandeling van deelnemers met een licht tot matig stadium alzheimer. We vergelijken de werking van het nieuwe onderzoeksmiddel REM0046127 met de werking van een placebo (middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’). Het onderzoeksmiddel wordt ingenomen via de mond.
50-85 jaar
Licht tot matig stadium van de ziekte van Alzheimer
9 weken
Amsterdam
Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel ALZ-801 is voor de behandeling van deelnemers met de vroege fase van de ziekte van Alzheimer en het genotype ApoE4/4. We vergelijken de werking van het nieuwe middel ALZ-801 met de werking van een placebo (middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’). Het onderzoeksmiddel wordt ingenomen in de vorm van een tablet.
50-80 jaar
Vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer en ApoE4/4 genotype
93 weken
Amsterdam, Den Bosch en Zwolle
Het doel van dit onderzoek is het uitzoeken van de veiligheid en potentiële effectiviteit van het onderzoeksmiddel (bepranemab) voor deelnemers met MCI of lichte ziekte van Alzheimer. We vergelijken de werking van het actieve onderzoeksmiddel met de werking van een placebo (middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’). Een placebo gebruiken helpt ons de verbeteringen of bijwerkingen te identificeren die worden veroorzaakt door het actieve onderzoeksmiddel. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend via infuus.
50-80 jaar
Milde cognitieve stoornis (MCI) of lichte ziekte van Alzheimer
152 weken
Amsterdam, Den Bosch en Zwolle