Skip to main content
oktober 12, 2021

Uitzending Nieuwsuur

Op 12 oktober zal Brain Research Center genoemd worden in een uitzending van Nieuwsuur. In deze uitzending wordt aandacht besteed aan het alzheimeronderzoek in Nederland en de verschillende rollen van Philip Scheltens daarbij. Scheltens is ook o.a. als adviseur betrokken bij BRC en om die reden heeft Nieuwsuur ook een aantal vragen aan ons gesteld. Tijdens de voorbereiding op deze uitzending kreeg Brain Research Center op 30 september j.l. het verzoek om vragen te beantwoorden. Op 6 oktober j.l. kregen wij nog aanvullende vragen. Hieronder vindt u de vragen en onze antwoorden. Mocht u, naar aanleiding van de vragen en antwoorden of van de uitzending, zelf vragen hebben aan ons, dan kunt u mailen naar info@brainresearchcenter.nl.

Brain Research Center werkt vanuit haar missie ‘hersenziekten de wereld uit’. Wij geloven dat door de samenwerking tussen universiteiten, bedrijfsleven en overheid er wetenschappelijke innovatie kan plaatsvinden die leidt tot nieuwe medicijnen ter preventie en behandeling van hersenziekten; medicijnen die bijdragen aan een betere kwaliteit van leven van (toekomstige) patiënten. Brain Research Center voert haar onderzoek uit conform de geldende wet- en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO, AVG, WGBO) en de richtlijn ICH-GCP. De Brain Research Center organisatie is volledig ISO gecertificeerd (ISO 9001).

Vragen en antwoorden 30 september

1. Het BRC is opgericht om commerciële medicijntrials te doen in samenwerking met medicijnontwikkelaars. Op uw website zijn de namen van de farmaceuten met wie u samenwerkt niet terug te vinden. Ze worden niet vermeld bij de omschreven onderzoeken op uw website (tenzij de naam van de farmaceut in de naam van de trial zit) en ook niet in de tabbladen ‘partners’ of ‘algemene info’ te vinden. Waarom staan deze namen niet op uw website?

Uw constateringen zijn correct. Brain Research Center voert haar medicijnonderzoek uit in opdracht van haar opdrachtgevers. Onze opdrachtgevers zijn farmaceutische bedrijven, biotech-bedrijven en academische instituten. De reden dat de namen van de opdrachtgevers niet op onze website staan vermeld, is omdat we bij het maken van de websiteteksten tot nu toe dachten dat deze informatie niet relevant zou zijn voor onze deelnemers. Maar door uw vragen hierover, realiseren wij ons dat die aanname niet klopt. Het is beter open en transparant te zijn over wie de opdrachtgevers zijn van onze onderzoeken.

Alle deelnemers worden uiteraard geïnformeerd over wie de opdrachtgever is van een trial. De namen van de opdrachtgevers zijn namelijk gewoon bekend en staan bijvoorbeeld altijd duidelijk in de door de METC/CCMO goedgekeurde ‘Informed Consent Formulieren’ (ICF; toestemmingsformulieren) voor deelnemers van de verschillende trials. Soms vermelden we de naam van de opdrachtgever inderdaad ook al als die in de naam van de trial voorkomt. Wij zullen de naam van de opdrachtgever voortaan altijd vermelden op de website.

De namen van de opdrachtgevers worden niet vermeld bij ‘partners’ omdat zij geen partners zijn (maar opdrachtgevers). Wij hebben bijvoorbeeld geen samenwerkingsovereenkomsten met deze opdrachtgevers. De relatie tussen de opdrachtgevers en Brain Research Center is een klant-leverancier relatie.

De namen van de opdrachtgevers worden niet genoemd bij de tabbladen ‘Algemene informatie’. Bij ‘Algemene informatie’ geeft Brain Research Center inhoudelijke informatie over wat het praktisch inhoudt voor een deelnemer om mee te doen met een medicijnonderzoek en wordt specifieke inhoudelijke informatie gegeven over de aandoeningen dementie, depressie en multiple sclerose.

2. U werkt samen met de website hersenonderzoek.nl. Mensen die zich hier aanmelden als proefpersoon worden teruggebeld door Brain Research Center om mee te werken aan een commerciële medicijntrial. Hun gegevens zijn zonder toestemming door hersenonderzoek.nl (in beheer van Amsterdam UMC) doorgegeven aan het Brain Research Center. Dit is in strijd met de AVG. Ook is niet duidelijk dat BRC een commercieel bedrijf is. Een medewerker verklaarde telefonisch desgevraagd dat het om ‘een andere locatie’ van het Alzheimercentrum van het Amsterdam UMC gaat. Waarom houdt u zich niet aan de AVG? Vindt u dat proefpersonen hier juist en volledig worden geïnformeerd?

We hebben begrepen dat deze vraag ook aan Amsterdam UMC is gesteld. Hieronder ons antwoord, waarbij wij deels gebruik hebben gemaakt van informatie die wij hebben gekregen van Amsterdam UMC.

Brain Research Center heeft geen gegevens van mensen zonder toestemming ontvangen via Hersenonderzoek.nl. Hersenonderzoek.nl en Brain Research Center houden zich aan de AVG.

Hersenonderzoek.nl is een online platform dat mensen die mogelijk interesse hebben in deelname aan wetenschappelijk onderzoek naar hersenziekten in contact brengt met onderzoekers in heel Nederland die deelnemers zoeken voor hun onderzoek. De werkwijze is globaal als volgt: mensen melden zich vrijwillig aan, vullen enkele basisgegevens in en geven toestemming aan hersenonderzoek.nl om hen te benaderen als zij mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan een onderzoek. Op het moment dat dit het geval is, krijgen mensen een email van hersenonderzoek.nl om hen te informeren dat er een onderzoek is waar zij mogelijk aan mee zouden kunnen doen. Alleen als de potentiële deelnemer expliciet aangeeft interesse te hebben en toestemming geeft zijn/haar contactgegevens te delen, geeft hersenonderzoek.nl deze contactgegevens door aan de onderzoeker, die vervolgens contact opneemt met de potentiële deelnemer. Vervolgens bespreken onderzoeker en potentiële deelnemer samen of deelnemer mee kan doen (voldoet aan inclusiecriteria) en mee wil doen. Voordat de contactgegevens gedeeld worden, stelt hersenonderzoek.nl altijd een Data Sharing Agreement op met de ontvangende partij, waarin contractueel wordt vastgelegd dat de gegevens slechts eenmalig voor het onderhavige onderzoek gebruikt mogen worden.

Brain Research Center heeft drie locaties in Nederland (Amsterdam, Den Bosch en Zwolle) en is officieel partner van Amsterdam UMC, Jeroen Bosch ziekenhuis en Isala. Naast medicijnonderzoek naar de ziekte van Alzheimer doet Brain Research Center ook medicijnonderzoek naar depressie en multiple sclerose. Alle medewerkers van Brain Research Center krijgen via onze afdeling HRM aan het begin van hun aanstelling een ‘onboarding’- programma waarbinnen zij, naast functie-specifieke trainingen, ook algemene informatie krijgen over de missie en kernwaarden van Brain Research Center en over de organisatiestructuur. Deze laatste informatie wordt ook regelmatig herhaald tijdens het ‘Groot werkoverleg’ dat eens per kwartaal plaatsvindt met alle medewerkers van de organisatie. Als een medewerker van Brain Research Center toch de foutieve informatie heeft gegeven dat “het om ‘een andere locatie’ van het Alzheimercentrum van het Amsterdam UMC gaat” dan is dat belangrijke feedback voor onze organisatie die wij ter harte nemen. Wij zullen nagaan wat de oorzaak is dat deze verkeerde informatie verstrekt kon worden en maatregelen nemen om te voorkomen dat dergelijke foutieve informatie in de toekomst gegeven kan worden.

Ook is het goed op onze website voortaan helder te zijn over het feit dat we een commerciële organisatie zijn; een bedrijf. Daar willen we geen onduidelijkheid over hebben.

Zoals hierboven vermeld houdt Brain Research Center zich aan de AVG. Wij vinden dat proefpersonen op zich juist en volledig worden geïnformeerd, maar vinden ook dat er altijd ruimte is voor verbetering. Uw vragen geven ons inzicht op welke punten wij de informatie aan proefpersonen kunnen verbeteren, waarvoor dank.

3. In de informatie van het Brain Research Center over de betreffende studie (DIAN-TU-001) wordt niet vermeld dat er wordt samengewerkt met een aantal farmaceutische bedrijven. Waarom vermeldt u dit niet?

Zie antwoord bij vraag 1. Bij het Dian-TU-001 onderzoek is de opdrachtgever Washington University (een universitaire instelling). Zoals gezegd: we gaan voortaan bij elke trial vermelden wie de opdrachtgever is. Overigens is het DIAN-TU-001 onderzoek een ander soort trial dan medicijnonderzoek. Het betreft hier een observationeel onderzoek. Voor het vermelden van de opdrachtgever maakt dat uiteraard niets uit.

Op de site van Washington University https://dian.wustl.edu/our-research/clinical-trial/ en de site van Clinical trials.gov. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01760005 staat informatie die gaat over andere trials van het DIAN-TU programma waarbij wél farmaceutische bedrijven zijn betrokken. Daar doet Brain Research Center echter niet aan mee.

4. In de informatie van het BRC over de betreffende studie (DIAN-TU-001) staat het volgende: DIAN-TU ontvangt hiervoor steun van de Amerikaanse Alzheimer’s Association, het Amerikaanse National Institute on Aging (NIA) van de National Institutes of Health (NIH), de GHR Foundation en een anonieme organisatie.

  • Welke anonieme organisatie is dit? 
  • Waarom worden hier de bij deze studie betrokken farmaceutische bedrijven niet benoemd?

Wij weten niet welke anonieme organisatie het DIAN-TU programma van Washington University steunt. De bij de DIAN-TU betrokken farmaceutische bedrijven worden niet genoemd omdat het deel van het DIAN-TU programma dat bij Brain Research Center loopt, een observationele studie is zonder medicijn en dus zonder betrokkenheid van een of meer farmaceutische bedrijven, zie ook ons antwoord op vraag 3.

5. Zijn er betalingen tussen Amsterdam UMC en BRC voor de uitwisseling van kennis, goederen en/of diensten (bv voor persoonsgegevens van patiënten en potentiële proefpersonen, diagnostische handelingen, opnamecapaciteit of consultancy-klussen).

Brain Research Center betaalt Amsterdam UMC voor het leveren van diensten zoals bijvoorbeeld MRI- en CT-capaciteit. De samenwerking tussen Brain Research Center en Amsterdam UMC is vastgelegd in een samenwerkingsovereenkomst.

6. U doet klinische trials in samenwerking met of opdracht van de farmaceutische industrie. Bij wie liggen de eigendomsrechten van de patiënten-data van proefpersonen die meedoen aan de studie? Bij Brain Research Center of de betrokken farmaceut?

De contracten die Brain Research Center sluit met de opdrachtgevers voor de uitvoer van de klinische trials gaan uit van de in Nederland als standaard geldende VIG-STZ-NFU-Acron 2019 template. De contracten worden beoordeeld en goedgekeurd door de METC/CCMO. De afspraken over intellectueel eigendom, publicatie en auteurschappen zijn hierin vastgelegd. In de bijlage vindt u de contract template [deze is voor u hier te lezen]. Graag verwijzen wij u naar de paragrafen 9, 10 en 11 van deze bijlage. Mocht u daar inhoudelijk nog vragen over hebben, dan helpen wij u graag.

7. Bij wie liggen de eigendomsrechten op de uitkomsten van het onderzoek en eventuele patenten op het geneesmiddel dat onderzocht is? Bij Brain Research Center of de betrokken farmaceut?

Zie vraag 6.

8. Op uw website staat dat Philip Scheltens aan het Brain Research Center is verbonden als ‘medisch adviseur’. Hij is ook commissaris bij het BRC. Wat houden deze functies precies in?

Philip Scheltens heeft drie rollen bij Brain Research Center:

1. Hij geeft als medisch adviseur advies over de medische aspecten van de verschillende trial werkzaamheden.

2. Hij adviseert als consultant onze klanten wanneer deze behoefte hebben aan specialistisch medisch advies.

3. Hij is als commissaris verantwoordelijk voor het houden van toezicht op het beleid van het bestuur en het met raad terzijde staan van het bestuur. Binnen de raad van commissarissen richt hij zich op medisch specialistische kennis. Per 1 december a.s. eindigt zijn termijn en Brain Research Center zal in zijn plaats een nieuw lid van de raad van commissarissen benoemen.

Alle drie de functies zijn bezoldigd.

Wat betreft het gegeven dat Philip Scheltens naast zijn functie als commissaris bij Brain Research Center ook een rol heeft als medisch adviseur en consultant, zou opgemerkt kunnen worden dat het qua ‘governance’ niet zuiver is dat een commissaris ook andere rollen heeft in de organisatie. Wij zijn als groeiende organisatie continu in ontwikkeling en werken o.a. toe naar een betere ‘governance’ structuur. Met de beëindiging van Philip Scheltens zijn commissariaat per 1 december a.s. zetten wij een volgende stap in verdere professionalisering.

9. Op uw website staat bij het tabblad ‘consultancy’: “zowel binnen Brain Research Center, als via ons externe netwerk bieden wij toegang tot toonaangevende experts. Zij zijn beschikbaar om op flexibele basis ingezet te worden binnen het proces van de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Binnen het netwerk valt onder meer Prof Dr. P. Scheltens”. Wat houdt deze functie precies in?

Zie vraag 8.

10. Zijn deze drie functies die Philip Scheltens bij u heeft bezoldigde of onbezoldigde functies (per functie)?

Zie vraag 8.

Vragen en antwoorden 6 oktober

11. Wat is de reden dat Philip Scheltens stopt als commissaris bij BRC? Is het het besluit van Scheltens zelf om hiermee te stoppen of van het Brain Research Center?

Dat Philip Scheltens stopt als commissaris bij Brain Research Center was al langer geleden in goed overleg tussen Philip Scheltens en Brain Research Center afgesproken. Ik verwijs hierbij ook graag naar ons eerdere antwoord.

12. U schrijft dat Philip Scheltens drie bezoldigde rollen heeft bij BRC: medisch adviseur, consultant en commissaris. Aan wie betaalt het BRC voor het werk dat Scheltens voor BRC doet: aan Philip Scheltens zelf, het Amsterdam UMC of de Stichting Alzheimer en Neuropsychiatrie Foundation?

U zult begrijpen dat we over betalingen aan individuele werknemers of adviseurs vanwege privacy redenen geen uitspraken kunnen doen.

13. Hoeveel patiënten krijgt u per jaar via het Alzheimercentrum in Amsterdam binnen die geïnteresseerd zijn in deelname aan medicijnstudies?

Patiënten uit het hele land melden zich aan bij één van onze 3 vestigingen. Het aantal aanmeldingen lag afgelopen jaar rond de 650. In dit jaar hebben zich 40 patiënten aangemeld die geïnteresseerd zijn in deelname aan medicijnstudies via een specialist in de omgeving Amsterdam. Dit is 6% van het totaal aantal aanmeldingen. BRC kan momenteel niet filteren op hoeveel daarvan specifiek via het Alzheimercentrum Amsterdam komen, maar onze inschatting is dat dit meer dan de helft is, i.e. meer dan 20 patiënten, dus meer dan 3% van het totale aantal. Aangezien het Alzheimercentrum het grootste regionale centrum in de omgeving van Amsterdam is, ligt dit voor de hand. Het is goed om te realiseren dat het aantal mensen dat daadwerkelijk meedoet aan medicijnonderzoek beduidend lager is dan het aantal aanmeldingen.

14. Krijgt u van die patiënten ook (medische) data aangeleverd door het Alzheimercentrum zoals uitslagen van onderzoeken en biomedische materialen zoals hersenvocht?

De aanmelding van deelnemers voor eventuele deelname aan de medicijnonderzoeken van Brain Research Center is conform de geldende wet- en regelgeving, o.a. de wetgeving m.b.t. privacy en de uitwisseling van medische informatie. Potentiële deelnemers kunnen zich via onze website zelf aanmelden https://brainwave.brainresearchcenter.nl/intake/register-new/nl of zij kunnen, nadat zij hiervoor toestemming hebben gegeven, worden aangemeld door hun behandelend arts https://brainwave.brainresearchcenter.nl/intake/referrer/nl. Na aanmelding neemt Brain Research Center contact op met de potentiële deelnemer en wordt een toestemmingsformulier voor het opvragen van medische gegevens toegestuurd aan de deelnemer. Pas nadat het volledig ingevulde en ondertekende toestemmingsformulier is ontvangen, vragen wij medische gegevens op bij de huisarts en of behandelend specialist. Als in de medische gegevens uitslagen van onderzoeken en biomedische materialen zoals hersenvocht staan vermeld, dan krijgt Brain Research Center daar op deze manier inzage in. Dit geldt ook voor medische gegevens die we vanuit het Alzheimercentrum Amsterdam ontvangen.

Ik hoop u op deze manier goed te hebben geïnformeerd,

Vriendelijke groet,

Niels Prins

Directeur Brain Research Center